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全椒TS16949器械行業(yè)認(rèn)證流程，全椒ISO認(rèn)證
2002年以來，中國的汽車行業(yè)逐步成為一個輝煌的行業(yè)，各汽車公司及其零部件供應(yīng)廠家在中國民眾的購車熱潮中成為最大的贏家，幾乎每個車廠的大部分車型都成為大眾的關(guān)注，預(yù)計這股熱潮將伴隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展而繼續(xù)一段時間。

　　即使在這種大好形勢下，我們必須清醒地認(rèn)識到，目前的熱度是不可能永遠(yuǎn)下去的。在隨著WTO進程的發(fā)展，隨著百姓的購車水平的提高，汽車行業(yè)將會面臨巨大的挑戰(zhàn)。
　　
　 挑戰(zhàn)之一就是：汽車供應(yīng)鏈上整車廠和零件供應(yīng)商如何針對日益激烈的競爭而增加汽車整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理能力并與國際接軌。

　 作為汽車供應(yīng)鏈龍頭的整車廠，其面臨著如何引導(dǎo)和推動整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系發(fā)展，共同實現(xiàn)“預(yù)防缺陷，持續(xù)改進，減少整個供應(yīng)鏈的變差和浪費”的目標(biāo)，最終達(dá)到用戶滿意。

　 而對汽車供應(yīng)鏈上的最廣大的零部件供應(yīng)商，其面對的諸多問題之一就是如何應(yīng)對不同的汽車整車廠的不同的質(zhì)量管理體系要求。

　 目前全球汽車行業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理體系要求主要有美國三大汽車公司（通用汽車公司、福特汽車公司、戴姆勒－克萊斯勒公司）的QS9000:1998、德國汽車工業(yè)質(zhì)量要求VDA 6.1、法國汽車工業(yè)質(zhì)量要求 EAQF 94、意大利汽車工業(yè)質(zhì)量要求AVSQ 94。這些標(biāo)準(zhǔn)有其共同的地方，但也有互相不互認(rèn)的地方，對向多個汽車整車廠顧客提供產(chǎn)品的供應(yīng)商來說，如何符合不同的質(zhì)量管理體系的要求成為其質(zhì)量戰(zhàn)略中的重要考慮。

　 IATF全稱是國際汽車行動組織，由美國、德國、法國、意大利、英國等國家的汽車公司和汽車行業(yè)組織組成的協(xié)會性組織，主要來協(xié)調(diào)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求。該組織于1999年推出了統(tǒng)一全球的ISO/TS16949：1999技術(shù)規(guī)范，并于2002年基于ISO9001：2000的換版重新修訂了原來的技術(shù)規(guī)范，形成了ISO/TS16949：2002。該文件是在ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會）協(xié)調(diào)下的技術(shù)規(guī)范而不是ISO國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　新ISO/TS16949：2002的技術(shù)規(guī)范綜合了美國、德國、法國、意大利和英國等原有汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，因而有廣泛的認(rèn)可基礎(chǔ)?？偟膩碚f突出了以下幾個方面的變化：
1. 基于ISO9001:2000的過程方法；
整個規(guī)范的結(jié)構(gòu)按ISO9001：2000過程方法闡述。ISO9001：2000的內(nèi)容被完全采用。

2. 關(guān)注績效；
增加多個關(guān)于關(guān)注績效的要求。如“最高管理者必須確保過程的效果和效率”、“必須關(guān)注供方的績效”以及組織在顧客眼里的績效。

3.適用范圍。
將規(guī)范的適用性擴大到整個汽車供應(yīng)鏈，包括了整車廠。

4.明確了ISO/TS16949:2002認(rèn)證的需要條件。
　要求申請第三方認(rèn)證的組織必須在審核前滿足：
◆ 實施至少一次完整的內(nèi)審和管理評審循環(huán)；
◆ 有12個月的運行績效；
◆ 支持場所必須在包括在初審和監(jiān)督審核中；
◆ 明確產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任(顧客責(zé)任或是組織責(zé)任)；
◆ 明確顧客特殊要求并提供清單；
◆ 監(jiān)視顧客投訴的狀態(tài)

5．認(rèn)證要求更明確：
◆ 多于一個嚴(yán)重不符合項將可能導(dǎo)致審核中止；
◆ 不符合項不能被變?yōu)楦倪M機會；
◆ 即使現(xiàn)場已立即糾正，不符合項應(yīng)記錄到審核報告上；
◆ 每個不符合項必須在90天內(nèi)100％解決并提供文件證據(jù)；
◆ 證書號碼由IATF提供，全球唯一；

6． 在ISO9001:2000上增加統(tǒng)一協(xié)調(diào)的汽車行業(yè)特殊要求：
·增加多個行業(yè)特殊要求（來源于QS，VDA等），如“控制計劃”要求，產(chǎn)品批準(zhǔn)和過程批準(zhǔn)等；供方需ISO9001：2000注冊；糾正措施必須使用防錯
·認(rèn)證時必須加上適用的顧客特殊要求，否則顧客將不承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果；
適用的顧客特殊要求舉例如：
– 福特FORD:customer specific requirements of QS-9000 ,Sec II,QOS,Q1 2002
– DaimlerChrysler: customer specific requirements ISO/TS16949

– 通用GM/Opel: customer specific requirements ISO/TS16949– BMW:SPQM(Supplied Parts Quality Management)
– VW/Audi/Skoda/SEAT:Formula Q-concrete,QPN, Formula Q-capability, Formula Q-readiness for series production
– Renault/Nissan:ANPQP

7．實施方法
– 要求使用以下核心工具
◆ 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃APQP或項目管理
◆ 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)
◆ 統(tǒng)計過程控制SPC
◆ 潛在失效模式和效果分析FMEA
◆ 測量系統(tǒng)分析MSA
◆ 控制計劃

8． 審核方式:
– 第三方認(rèn)證評審必須采用ISO/TS16949:2002檢查清單作為審核輸入
– 應(yīng)用汽車行業(yè)統(tǒng)一的過程方法：一種建立追蹤審核的方法（從顧客要求到作業(yè)指導(dǎo)書，又回到向顧客交付的產(chǎn)品的基準(zhǔn)）
– 對于顧客要求采用TS16949:2002的組織只獲得ISO9001:2000注冊是不充分的
– 認(rèn)證機構(gòu)必須被IATF認(rèn)可
– 審核員必須經(jīng)IATF考核通過
– 整個質(zhì)量體系評定至少每三年進行一次。
– 在評審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項時，將給出“通過”結(jié)論。
– 當(dāng)存在一個嚴(yán)重或有一般不符合項時，將給出“待定”結(jié)論。當(dāng)在90天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn)為“通過”。
– 在90天內(nèi)未對不合格項進行整改，會給出“不通過”結(jié)論。
– 所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋，支持場所必須審核。
– 每個場所至少在每12個月接受一次監(jiān)督審核

　　基于規(guī)范的換版，全球?qū)λ械?span lang=EN-US>汽車行業(yè)審核員進行了重新評價，新的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范也即將成為汽車行業(yè)的基準(zhǔn)。目前汽車顧客對ISO/TS16949:2002態(tài)度不盡相同，但基本都接收新的規(guī)范，我們將他們一些態(tài)度列出供參考：（以下右邊表示顧客認(rèn)可的體系要求）
◆ Fiat:ISO/TS16949
◆ Renault: ISO/TS16949 or EAQF
◆ PSA: ISO/TS16949 or EAQF(to 2003);
◆ Opel AG/GM: ISO/TS16949 or QS-9000
◆ BMW AG: ISO/TS16949

◆ DaimlerChrysler AG: ISO/TS16949 ,QS-9000 or VDA (to 20043.12.15)
◆ Volkswagen AG: ISO/TS16949 or VDA6.1
◆ Ford AG: ISO/TS16949 or QS-9000
◆ Nissan: ISO/TS16949,AVSQ,EAQF,QS-9000 or VDA
　　可以預(yù)計不久的將來，多方認(rèn)可將成為減少重復(fù)認(rèn)證的基礎(chǔ)，汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求的統(tǒng)一規(guī)范將極大地便利整個汽車供應(yīng)鏈上的組織。

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