ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義..

ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。

歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質(zhì)量體系。

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”

ISO13485認證標準是對產(chǎn)品技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。

ISO13485認證標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485認證標準強調(diào)“保持其有效性”

在ISO9001認證標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485認證標準更強調(diào)法規(guī)要求

新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。（1500710 8879    Q952 28 1272）高先生 WWW.027iso.     com

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。