【系統(tǒng)概述】
潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數(shù)進行采集、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到計算機，通過特定軟件進行處理，實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警，讓所有記錄能夠實現(xiàn)匯總、查詢并可追溯。
【適用范圍】
根據(jù)新版GMP規(guī)定，非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)中的A級潔凈區(qū)以及A級潔凈區(qū)的B級背景必須實施環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
從目前實踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質量風險。
【EMS系統(tǒng)構成示意圖】
【EMS的關鍵構成】
軟 件：符合21CFR Part11條款，支持數(shù)據(jù)自動采集和電子批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計算等。
傳 感 器：核心是塵埃粒子計數(shù)器。粒子計數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動流量監(jiān)測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。
布點方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點必須是生產(chǎn)過程中的風險關鍵點。而關鍵點的選擇需要進行系統(tǒng)的風險評估和方案設計。
系統(tǒng)配置：整個EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號傳輸系統(tǒng)、服務器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進行配置，以保證系統(tǒng)最優(yōu)。
規(guī)范實施：符合潔凈室規(guī)定的實施，不留衛(wèi)生死角，便于維護與維修，不影響生產(chǎn)操作等。
特性與優(yōu)點
詳細參數(shù)
【專業(yè)版制藥監(jiān)測軟件EMS Pharma】
EMS Pharma特有數(shù)據(jù)自動采集與管理軟件融合的邊緣化技術，滿足大量實時數(shù)據(jù)的采集、傳輸、記錄、處理等需求；嚴格的權限管理，符合21CFR Part11相關要求；開放型架構，支持模塊化擴展，可以擴展接入視頻、設備運行、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)非現(xiàn)場實時管控。
【美國LIGHTHOUSE原裝進口激光粒子計數(shù)器】
LIGHTHOUSE是專業(yè)從事粒子計數(shù)器研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有全球最小的0.1微米、1CFM流速的粒子計數(shù)器和世界第一臺25納米液體顆粒計數(shù)器等，是激光粒子計數(shù)領域的領導者。維遠泰克是LIGHTHOUSE中國區(qū)制藥行業(yè)總代理。
【專業(yè)的全程服務】
維遠泰克組建了由軟件工程師、網(wǎng)絡工程師、項目設計工程師、系統(tǒng)實施工程師和GMP 認證工程師組成的專家、顧問團隊和專業(yè)的技術團隊。提供從風險評估、方案設計、施工、調試、驗證（3Q報告）、培訓、校驗等全程服務。此外，還擁有美國LIGHTHOUSE的專家團隊作為技術顧問。
