基本要求

基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求：

一、基本要求（總要求）

    ⑴ 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析）；

    ⑵ 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；

    ⑶ 性能符合性（產品的基本要求）；

    ⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；

    ⑸ 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

Active Implantable Medical Devices
可移植醫(yī)療器械指令

90/385/EEC

1.1.1993

1.1.1995

Medical Devices-general
普通醫(yī)療器械指令

93/42/EEC

1.1.1995

15.6.1998/4/3