一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項(xiàng)目

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料

二、進(jìn)口保健食品申請者應(yīng)提交的材料有：
1.進(jìn)口保健食品衛(wèi)生許可申請表；
2.產(chǎn)品配方及依據(jù)；
3.功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法
4.生產(chǎn)工藝及簡圖；
5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
6.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告：毒理學(xué)安全性評價報告；保健功能評價報告；功效成分鑒定報告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報告；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性要求的其它試驗(yàn)報告。

7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

8.產(chǎn)品說明書；
9.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
10.可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝１件。

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