睫毛增長液美國FDA非處方藥品類OTC-NDC注冊周期-費(fèi)用-流程介紹

什么是睫毛增長液？睫毛增長液內(nèi)含的生物酶“EPM”由10個(gè)氨基酸組成，是形成人體組織蛋白質(zhì)的一部分，可制造毛發(fā)細(xì)胞并形成組織，同時(shí)激活休眠的繼發(fā)性毛囊胚芽組織，促使睫毛增長。

OTC是英文Over The Counter(可在柜臺上買到的藥物)的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥；OTC(Over The Counter)非處方藥物，我國衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購、使用的藥品。

美國OTC藥品注冊，NDC注冊碼注冊周期及費(fèi)用？
免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、噴霧消毒液、消毒濕巾、消毒棉、燙傷膏、生發(fā)液等均屬于OTC。消毒濕紙巾OTC注冊， 免洗洗手液OTC注冊費(fèi)用及周期

什么是NDC及NDC系統(tǒng)？
NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。

按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。
*部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。
第二部分為產(chǎn)品號。
第三部標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

備注：產(chǎn)品包裝圖一單注冊后期產(chǎn)品是不能更改的
特別說明：因?yàn)樵谔峤毁Y料的時(shí)候會體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格，照片，以及包裝圖，所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊到一起，只能按照多一個(gè)產(chǎn)品列名來注冊！

OTC注冊流程-OTC注冊周期-需要哪些資料

非處方藥品進(jìn)入美國市場，需要做NDC注冊。
企業(yè)需要提供：
1) DUNS 編碼
2) 生產(chǎn)商信息
3) 產(chǎn)品規(guī)格 
4) 產(chǎn)品標(biāo)簽
OTC-NDC注冊周期：2-3周左右

處方藥 FDA-OTC- NDC注冊,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC處方藥注冊 
-FDA注冊 
-協(xié)助藥品列名和標(biāo)簽的提交 
-更新處方藥

非處方藥美國食品藥品管理局注冊流程
　1) 我們的專員就注冊事宜與您溝通
　2) 提供企業(yè)信息產(chǎn)品資料并簽署代理服務(wù)協(xié)議
　3) 支付注冊代理費(fèi)，并根據(jù)服務(wù)協(xié)議提交美國食品及藥物管理局注冊申請表
　4) 我們的工程師跟進(jìn)并執(zhí)行注冊操作。
　5) 完成注冊并獲得正式注冊數(shù)據(jù)
　6) 注冊數(shù)據(jù)向企業(yè)轉(zhuǎn)移，企業(yè)產(chǎn)品出口順暢

如果您需要有關(guān)如何獲取FDA非處方藥品NDC標(biāo)簽代碼的更多信息，請與我們聯(lián)系18898357228.

NDC注冊，NDC標(biāo)簽代碼介紹：

                                                           NDC注冊-NDC標(biāo)簽代碼

什么是NDC貼標(biāo)代碼或NDC注冊號？
標(biāo)簽代碼是FDA分配的5位數(shù)字，這是每個(gè)標(biāo)簽的唯一編號。標(biāo)簽代碼代表企業(yè)或標(biāo)簽。

NDC注冊編號（國家藥品代碼）是唯一的3段10位數(shù)字，用于標(biāo)識藥品。FDA分配了代表企業(yè)的標(biāo)簽代碼的*部分。NDC標(biāo)簽代碼的第二段和第三段由標(biāo)簽分配。每種藥物的NDC編號將不同。以下示例說明了如何分配標(biāo)簽代碼。

NDC標(biāo)簽代碼分配示例
假設(shè)標(biāo)簽代碼12345-101-50適用于XYZ公司生產(chǎn)的50 ml含有效成分20％氧化鋅的防曬霜。

NDC標(biāo)簽代碼
標(biāo)簽代碼“ 12345”的*部分標(biāo)識制造商-XXX公司，第二部分“ 101”標(biāo)識具有活性成分20％氧化鋅的藥物成分-防曬霜。第三部分“ 50”標(biāo)識包裝的類型和大小-50毫升。

如何獲得NDC注冊碼？
為了獲得NDC標(biāo)簽代碼，標(biāo)簽商需要準(zhǔn)備并向FDA提交“ NDC標(biāo)簽代碼請求SPL”。FDA將不接受紙質(zhì)格式或電子郵件形式的提交。